ISO 13485 - Pasos para finalizar la implementación.

in #factory5 years ago

La certificación ISO 13485 para su empresa implica la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la norma ISO 13485, y luego la contratación de un organismo de certificación reconocido para auditar y aprobar su sistema de gestión de la calidad.


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Pasos obligatorios para finalizar la implementación y obtener la certificación de su empresa.

Después de finalizar toda su documentación e implementarla, su organización también debe realizar estos pasos para garantizar una certificación exitosa:

* Auditoría interna: la auditoría interna está implementada para que usted verifique sus procesos de SGC. El objetivo es asegurar que los registros estén en su lugar para confirmar el cumplimiento de los procesos y para encontrar problemas y puntos débiles que de otra manera permanecerían ocultos.

* Revisión de la administración : una revisión formal por parte de su administración para evaluar los hechos relevantes sobre los procesos del sistema de administración para tomar las decisiones apropiadas y asignar recursos.

* Acciones correctivas : después de la auditoría interna y la revisión de la administración, debe corregir la causa raíz de cualquier problema identificado y documentar cómo se resolvieron.

El proceso de certificación de la empresa se divide en dos etapas:

* Etapa uno (revisión de la documentación) : los auditores del organismo de certificación elegido verificarán que su documentación cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485.

* Etapa dos (auditoría principal) : aquí, los auditores del organismo de certificación verificarán si sus actividades reales cumplen con la norma ISO 13485 y su propia documentación revisando documentos, registros y prácticas de la compañía.


Muchas gracias por leer estos artículo tan importante y que brindan un aporte positivo, tanto para tu organización como para tu vida.


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