ISO 13485 - Pasos prácticos para obtener la certificación

in #factory5 years ago

En esta sección se explica los pasos necesarios para que una empresa implemente un sistema de gestión de la calidad ISO 13485 y lo certifique.


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¿Cuáles son los pasos prácticos para obtener la certificación ISO 13485?

¿Qué es la certificación ISO 13485? Hay dos tipos de certificación: la certificación del Sistema de Gestión de Calidad de una empresa con respecto a los requisitos de la norma ISO 13485, y la certificación de personas para poder auditar los requisitos de la norma ISO 13485. Esta sección explica los pasos necesarios para que una empresa implemente un sistema de gestión de la calidad ISO 13485 y lo certifique.

La certificación ISO 13485 para su empresa implica la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la norma ISO 13485, y luego la contratación de un organismo de certificación reconocido para auditar y aprobar su sistema de gestión de la calidad (QMS, por sus siglas en inglés) que cumple con los requisitos de la norma ISO 13485.

Comenzando con el apoyo de la administración e identificando los requisitos del cliente para el SGC, deberá comenzar por definir su política de calidad, objetivos de calidad y manual de calidad, que en conjunto definen el alcance general y la implementación del Sistema de gestión de calidad. Junto con estos, deberá crear los procesos y procedimientos obligatorios y adicionales necesarios para que su organización cree y entregue correctamente su producto o servicio.

Esta creación de documentos puede ser realizada internamente por su empresa, o puede obtener ayuda a través de la contratación de un consultor o la compra de documentación estándar.

Una vez que se hayan implementado todos los procesos y procedimientos, deberá operar el QMS durante un período de tiempo. Al hacer esto, podrá recopilar los registros necesarios para ir a los siguientes pasos: auditar y revisar su sistema y certificarse.


Muchas gracias por leer estos artículo tan importante y que brindan un aporte positivo, tanto para tu organización como para tu vida.


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